TOXランチャー 詳細仕様

導入施設一覧
アイコン導入
♠予算に合わせた適切なモジュール選択が可能
  ⇒システム全体を機能ごとに分割し、他社よりも小さいモジュール単位で構成されています。
  ⇒希望のモジュールを、希望の数量だけ選んで導入することができます。
♠運用にあわせた多様なタイプ選択が可能
  ⇒同一モジュールに複数のタイプが存在し、運用に合わせて適切なものを選択できます。
♠1年間無償サポート付き

アイコン拡張性
♠導入時期が異なるTOXランチャーサブシステム間(一般症状/重量/臨床検査/病理/生殖発生
  毒性)の連携が可能

アイコン基本
♠計画外(臨時)のデータが発生した場合でも、柔軟に対応することが可能(特許出願中)
  ⇒計画外の作業について、禁止してしまうのではなく操作記録付きで受け入れるようにしている
    ので、緊急時においても必要なデータを入力することができます。
♠1000匹/30群までの試験情報に対応

アイコン試験管理
♠試験情報の雛型を使用し、試験の作成を簡略化することが可能
  ⇒標準的な試験情報を保存しておけるので、試験作成時にそれを複写して調整・使用することが
    できます。
♠試験情報で登録した作業予定をOutlook等の市販スケジュール管理ソフトに出力することが可能
♠群振分けを自動で行うことが可能
  ⇒振分け方法を体重層化別、ランダム、シーケンシャルから選択することができます。
♠群毎に投与開始日や投与単位を設定することが可能
♠終了した試験のデータも適切に管理することが可能
  ⇒試験データを外部媒体へ書き出して保管することができます。
  ⇒過去に書き出した試験データを修正し、再度外部媒体へ書き出して保管することもできます。

アイコン一般症状
♠計画外の観察ポイントでの観察記録が可能(特許出願中)
♠一つの試験の観察症状を、複数人数で入力することが可能
♠症状所見辞書に登録されている症状所見のうち、最近使用した所見を上位に表示することが可能
♠観察データの入力画面にて、今回観察と過去の観察情報を同時に閲覧可能
♠観察作業中に、FATE(死亡情報)の入力が可能
♠日本語で入力した観察データを他言語に変換して帳票出力が可能

アイコン重量(体重・摂餌量・摂水量・器官重量)
♠電子天びんから測定値を直接入力することが可能
  ⇒プリンタの印字シートからExcel?等への転記ミスを防ぐことができます。
  ⇒キーボードから入力することもできます。
  ※電子天びんは以下の機種に対応(2012/01/01現在)
ザルトリウス社LPシリーズ、メトラートレド社PG-Sシリーズ、エー・アンド・ディー社GFシリーズ
♠電子天びんの精度確認記録を保存することが可能
  (測定開始時だけでなく測定中や測定終了時にも精度確認を記録することが可能)
♠体重許容増加率を任意に設定可能。許容範囲オーバーの場合に警告を表示
♠測定結果としてNE(Not Examined)、Deadを記録することが可能
  (NEはNEコメントを入力)
♠測定作業の終了時に今回の測定値の一覧を印字することが可能(プリンタ/PDF)
♠計画外の測定ポイントでの測定が可能(特許出願中)
♠馴化中の動物や余剰動物に対して測定を行うことが可能
♠強制投与の実施を記録することが可能
♠測定中にサーバとの接続が切断された場合でも測定作業をある程度継続することが可能
♠器官重量で測定器官の順番は固定ではなく、どこからでも自由に測定可能

アイコン臨床検査(血液・生化学・尿)
♠柔軟性のある検査計画が作成でき、計画外の検査ポイントでの測定が可能(特許出願中)
♠分析装置から測定値をコンピュータ内に直接取り込み、データの集計等を行うことが可能
  (リアルタイムタイプ)
♠機器で測定した検査データをシステムに一括で取り込み、データの集計等を行うことが可能
  (一括受信タイプ)
♠分析機器から受信した検査データの画面表示時に、異常データを即表示させることが可能
  ⇒測定値の基準値外れ(上下限値)、装置からの測定異常を赤字表示、または警報音により警告
    することができます。
♠NE(Not Examined)動物の登録が可能(NEコメントを入力)
♠検査画面より測定値の一覧を印字することが可能(プリンタ/PDF)
♠血液・尿による生化学検査が可能(生化学検査)
♠利用頻度の高い検査をモデル登録することができ、検査情報の作成を簡略化することが可能
 (生化学検査)

アイコン病理
♠任意のグレード表現を定義し、集計することが可能
  ⇒既定のグレードだけに縛られず、柔軟なグレード表現を使用することができます。
♠剖検および鏡検中にネットワーク障害が発生しても作業を続行することが可能
  ⇒作業中のデータは一旦作業端末に取り込まれるので、サーバとのネットワークに問題が発生
    しても一時的に作業を続行することができます。
♠所見データに対してコメントやメモを付与することが可能
  ⇒各所見データに対して、正式なコメント(履歴管理される)を付与することができます。
  ⇒コメントとは別に、メモ(履歴管理されない)を付与することもできます。
♠剖検および鏡検中に新しい所見を病理辞書に追加することが可能
  ⇒検査作業中に病理辞書に未登録の所見を発見した際に、即座に登録することができます。
♠マクロ所見とミクロ所見の関連付け(対比)を行うことが可能

アイコン帳票
♠MS-Excel®形式で作成・保存することが可能
♠PDF形式で作成・保存することが可能
♠自由度の高い帳票を作成することが可能
  ⇒帳票の雛型の追加・変更ができます。
  ⇒雛型がMS-Excel®形式なので、使い慣れたユーザーインターフェースで操作できます。
♠みなしコード集計(特許取得済み)により、生データを変更することなく多様な集計が可能
  ⇒病理所見において類似した所見を1つの所見にみなし、集計することができます。
  ⇒器官重量において両側性の器官を別々に測定し、集計時に合計することができます。

アイコンセキュリティ
♠セキュリティの一元管理によりシステム全体で統一されたセキュリティ管理が可能
♠役割ごとに権限を管理することにより運用に適した権限管理を行うことが可能
♠離席時の不正操作に対する防衛が可能
  ⇒ユーザー認証を一定時間ごとに行い、離席中に不正操作される危険性を減らします。
♠バイオメトリクスによるユーザー認証が可能

アイコンGLPとFDA 21 CFR Part11 保証
♠生データに対する変更履歴を管理することが可能(各種観測ログ管理)
♠観測の実施忘れや計画外の実施を容易に確認することが可能(施行管理)
♠システムの動作環境に対する変化を、ユーザー指示のもと自動的に検出することが可能
(オートバリデーション)
♠作成された帳票ファイルに対する変更を防ぐことが可能(各種帳票)
  ⇒作成された帳票の内容はロックされているので、作成後の改ざんを防ぐことができます。
♠既存システムに影響を及ぼさずに、簡単に追加導入が可能
  ⇒セレクタブル方式とオートバリデーションにより、導入済みモジュールに影響がないことを確認
    しつつ、機能追加(モジュールの置き換え・追加)を可能にします。
♠OSアップグレード・ハードウエア変更が容易に可能
  ⇒オートバリデーションにより、導入済みモジュールに影響が無いことを確認しつつ、OSアップ
    グレードやハードウエア変更時のマイグレーション(移行)を容易にします。
♠FDA 21 CFR Part11への対応
  ⇒GLPの運用と、セキュリティーオブジェクト+各モジュールのログ(履歴)管理機能により、
    対応
  (詳細は、TOXランチャーの特徴と新規性のドキュメントをご覧ください)

アイコンソフトウェアバリデーション活動の支援
♠バリデーションドキュメンテーション
  ⇒URS(ユーザー要求仕様書)、FS(機能仕様書)、ADS(アーキテクチャ設計仕様書)、
    SDS(ソフトウェア設計仕様書)の作成を代行します。
♠バリデーションの実施
  ⇒ドキュメントに従い、バリデーション活動の実施および支援を行います。(IQ/OQ/PQ)
♠バリデーション結果の提出
  ⇒テスト結果をテストエビデンスとともにユーザー様に提出します。

ISPE提唱の「GAMP」に沿ったバリデーション実施・支援パックもございます。
(詳細は、 B.I.O.バリデーションパックのパンフレットをご覧ください)

           

安全性試験支援システムへのお問い合わせについて

パッケージ内容は予告なく変更する場合があります。
また費用はシステムの規模(モジュール数)によって変動しますが、 TOXランチャーの価格は、すべての活動の価格が明記されており、非常にわかりやすい体系となっております。
詳しくは、下記または フォームよりお気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社 エイチ・アンド・ティー
〒577-0061 大阪府東大阪市森河内西2丁目20‐4
電話番号06-6785-3322  FAX06-6785-3435
メールでのお問い合わせ

♣本文中に記載されている会社名、製品名は、各社の登録商標または商標です。

Copyright © 2014 H & T Corporation All rights reserved.