B.I.O.バリデーション®パック

 「B.I.O.バリデーション®パック」(B.I.O.⇒Business Innovation Objects)とは、 ISPE GAMPで提唱されているバリデーションに基づきながら、TOXランチャーの基本的な機能である、 オートバリデーション(AV)と小さなソフトモジュール(B.I.O.)を組み合わせる環境において、 迅速にバリデーションを実施するパッケージです。
 ハードウェアのワンストップサービスとの組み合わせで、 ハードウェア+ソフトウェアのトータルなバリデーションも可能です。

お客様の予算・ソフトウェアの規模・ご要望にマッチするよう、
様々なバリデーションパックをご用意しています。
ご希望のタイプをお選びください。

♦プロジェクト P-Package
 予算も労力も極力抑えて、今回の導入のみに特化したバリデーションパッケージです。
♦トータル T-Package
 CSVポリシー作成からSOP作成まで、トータルなバリデーション活動を支援します。
 TOXランチャーの商品特性を最大限に生かします。
 長期的な運用において劇的なバリデーションコストの削減をもたらします。
 
 
GAMPをはじめ、各種ガイドラインでCSVの求める基本は、患者様の安全です。 GAMP5になり、H&Tは、リスクベースでCSVの方法論もパッケージ化してユーザーを支援することが最良の選択であると確信しています。
「完全パッケージ」のTOXランチャーでは、自動テスティング機能も、他社に先駆け、1999年から標準パッケージ化し、 システムの構築時だけでなく、ライフサイクルを通したCSVを容易に実現しています。 その結果、研究環境の変化・システム更新対応や業務改善を通じて、費用・労力の劇的な効率化が可能となっています。

CSVで必要な文書と作業をパッケージ化したモジュールとして用意しております。 お客様のCSVに対する考え方(*ポリシーや規定)と照らし合わせて、導入モジュールを選択できることで、 効率的なCSV支援を実現しています。

【プロジェクトパッケージ内容例】
 ♠バリデーション計画支援
 ♠URS(ユーザ要求仕様書)作成
 ♠FS(機能仕様書)作成
 ♠ADS(アーキテクチャ設計書)作成
 ♠SDS(ソフトウェア設計仕様書)作成
 ♠IQ計画支援・IQスクリプト作成・IQ実施(ハードもソフトも)
 ♠OQ計画支援・OQスクリプト作成・OQ実施
 ♠PQ計画支援・PQスクリプト作成支援・PQ実施支援
 ♠バリデーション実施結果の報告
 ♠テストエビデンス作成  
(*お客様のCSVに対する考え方(ポリシーや規定)がない場合、その作成も別途ご支援させていただきます。)

GAMPとは?
「GAMP」は、Good Automated Manufacturing Practice(自動化システムのバリデーション)の略です。
GAMP® Good Practice Guide(GPG)の1冊である"A Risk-Based Approach to Operation of Process Control System"は コンピュータバリデーション手順のガイドとして、信頼性が高く国際的に利用が広がっています。

お見積り・デモのご用命は下記まで

パッケージ内容は予告なく変更する場合があります。
また費用はシステムの規模(モジュール数)によって変動しますが、 TOXランチャーの価格体系同様、すべての活動の価格が明記されており、 非常にわかりやすい体系となっております。
詳しくは、下記または フォームよりお気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社 エイチ・アンド・ティー
〒577-0061 大阪府東大阪市森河内西2丁目20‐4
電話番号06-6785-3322  FAX06-6785-3435
メールでのお問い合わせ

♣本文中に記載されている会社名、製品名は、各社の登録商標または商標です。

Copyright © 2014 H & T Corporation All rights reserved.